1. Einleitung

Das Institut für Pathologie arbeitet nach definierten Qualitätsrichtlinien (u. a. DIN EN ISO/IEC 17020, DIN EN ISO 15189) und verfügt über ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem.
Ziel ist die größtmögliche Sicherheit und Zuverlässigkeit der diagnostischen Leistungen.
Trotz etablierter Maßnahmen zur Fehlervermeidung verbleibt ein verfahrens- und prozessbedingtes Restrisiko, das nachfolgend beschrieben wird.

2. Präanalytische Restrisiken

Präanalytische Faktoren liegen häufig außerhalb des direkten Einflussbereichs des Instituts. Sie können die Aussagekraft pathologischer Diagnostik beeinflussen.

Mögliche Restrisiken

• Ungeeignetes oder unvollständig fixiertes Gewebe (z. B. unzureichende Formalinfixierung, Autolyse)
• Fehlerhafte oder fehlende Kennzeichnung von Probenbehältern oder Objektträgern
• Unvollständige oder fehlende klinische Angaben, die die Interpretation erschweren
• Transportfehler, z. B. Verzögerungen oder falsche Lagerungsbedingungen
• Falsche Probenzuordnung auf Station oder im OP (selten, aber nie vollständig ausschließbar)

Maßnahmen zur Risikominimierung

• Bereitstellung detaillierter Einsenderinformationen zur Probenentnahme, Fixierung und Dokumentation (siehe Service/Info - Pathologie Koblenz für mehr Informationen)
• Klare Annahmekriterien für Proben
• Rücksprache mit Einsendern bei Unklarheiten
• Plausibilitätsprüfungen bei Eingangskontrolle

Trotz dieser Maßnahmen können präanalytische Einflussfaktoren nicht immer vollständig erkannt oder ausgeschlossen werden.

3. Analytische Restrisiken

Wir bieten neben der Routine- und intraoperativen Schnellschnittdiagnostik auch Spezialuntersuchungen wie immunhistochemische (ca. 160 verschiedene Antikörper) und molekularpathologische Analysen an.
Alle eingesetzten Methoden unterliegen strengen Qualitätskontrollen.

Mögliche Restrisiken

• Methodische Limitationen: Keine Methode besitzt 100 % Sensitivität oder Spezifität
• Grenzen der Morphologie: Ähnliche histologische Muster können unterschiedliche Erkrankungen repräsentieren
• Technische Fehlerquellen:
• Färbe- oder Schnittartefakte
• Geräteausfälle (Mikrotome, Färbeautomaten, Scanner)
• Reagenzienvariabilität
• Grenzen molekularer Verfahren:
• Nicht alle genetischen Varianten werden sicher detektiert
• Varianten unklarer klinischer Bedeutung (VUS)
• Seltene falsch-negative oder unspezifische Ergebnisse

Maßnahmen zur Risikominimierung

• Validierte und akkreditierte Untersuchungsverfahren
• Interne Qualitätskontrollen und Teilnahme an Ringversuchen
• Regelmäßige Wartung und Prüfzyklen aller Geräte
• Etabliertes Fehler- und Risikomanagement
• Interne und ggf. externe Konsile bei kritischen Befunden
• Einsatz mehrerer Methoden bei komplexen Fragestellungen

Ein minimales Restrisiko bleibt jedoch methodenbedingt bestehen.

4. Postanalytische Restrisiken

Auch nach Abschluss der Analytik können geringe Risiken bestehen.

Mögliche Restrisiken

• Menschliche Fehlleistungen bei Befundung oder Freigabe
• Komplexe Befundlagen, die zu Interpretationsspielräumen führen
• Fehlerhafte Befundberichte (z. B. Übertragungsfehler, Schreibfehler)
• Verzögerungen durch technische Störungen (EDV, Strom)

Maßnahmen zur Risikominimierung

• Mehrstufige technische und ärztliche Validierung
• Standardisierte Befundvorlagen
• Plausibilitätsprüfungen
• Dokumentation und Analyse von Befundkorrekturen
• Kontinuierliche Schulungen

5. Kommunikation und Umgang mit Restrisiken

• Hinweise zu methodischen Grenzen werden im Befund transparent kommuniziert.
• Einsender erhalten ergänzende Informationen bei eingeschränkter Aussagekraft.
• Risiken und Maßnahmen werden im Rahmen des QM-Systems fortlaufend überwacht und bewertet.
• Ziel ist die größtmögliche Minimierung, nicht die vollständige Eliminierung von Risiken.

6. Zusammenfassung

Die Gemeinschaftspraxis für Pathologie Koblenz hat umfassende Maßnahmen implementiert, um Risiken entlang der präanalytischen, analytischen und postanalytischen Prozessschritte zu minimieren.
Trotzdem verbleibt ein sehr geringes, verfahrensbedingtes Restrisiko, das aufgrund methodischer und organisatorischer Grenzen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Durch kontinuierliche Qualitätskontrollen, Validierungen und ein etabliertes Risikomanagement wird dieses Restrisiko jedoch als verschwindend gering bewertet.